Découvrez nos offres de services
Un accompagnement modulaire, de la revue stratégique de haut niveau des données de sécurité à des livrables structurés de gestion du risque de développement.
Plan directeur de la sécurité translationnelle des produits
Une revue stratégique du profil de sécurité des produits, de la Brochure Investigateur (IB) en vigueur, des risques prévisibles, des hypothèses mécanistiques, du contexte concurrentiel et des perspectives de minimisation.
Audit des molécules et analyse mécanistique
Revue du Bénéfice/Risque
Revue de la fenêtre thérapeutique (safety margin)
Revue de la littérature et de la concurrence
Cartographie des risques prévisibles
Rapport d’expert avec perspectives
Plan de gestions de risques pendant le développement (DRMP)
Un DRMP complet centré sur les risques connus, potentiels et prévisibles, avec propositions de leur surveillance et de leur atténuation.
Prise en compte et caractérisation des risques
Besoins d’investigations précliniques complémentaires
Propositions d’AESI et de surveillance
Livrable DRMP structuré
iDMC / DSMB
Participation en tant que membre indépendant d’iDMC/DSMB, avec une expertise scientifique et médicale centrée sur la sécurité, l’évaluation des risques et la balance bénéfice/risque au cours du développement clinique.
Revue indépendante des données de sécurité
Évaluation des signaux et risques émergents
Analyse de la balance bénéfice/risque
Recommandations indépendantes au cours de l’essai
Due Diligence
Évaluation indépendante de la robustesse de la sécurité des produits et des implications bénéfice/risque pour soutenir des décisions d’investissements et de business éclairées.
Évaluation des données de d’efficacité et de sécurité cliniques et précliniques
Impact business des incertitudes sécurité
Perspectives : drapeau rouge / alerte / feu vert
Avis stratégique avec options d’atténuation des risques
Advisory Board
& Funds Support
Soutien stratégique indépendant pour le portefeuille, la gouvernance, la sécurité des essais cliniques et les enjeux de réputation liés à la sécurité des produits.
Questionner les hypothèses de sécurité
Questionner les hypothèses d’efficacité
Soutenir les diligences d’investissements et d’acquisitions
Évaluer les passifs cachés et les faiblesses de gouvernance de sécurité des produits
Positionner le bénéfice/risque face à la concurrence
ClinDeRisk accompagne les parties prenantes qui ont besoin d’une vision indépendante à forte valeur ajoutée et scientifiquement fondée sur le profil de sécurité de leurs molécules.
Nos interlocuteurs :
Biotechs, pharmas,
CROs et entreprises vétérinaires
Engagées dans des programmes chimiques, biologiques, immunologiques, des vaccins et dans des développements spécialisés.
Investisseurs et fonds
Capital-risque, family offices, business angels et investisseurs institutionnels évaluant la sécurité des produits et leur balance bénéfice/risque.
Organismes publics
Agences réglementaires et organismes financeurs ayant besoin d’un avis stratégique et indépendant sur l'évaluation scientifique du profil de sécurité des molécules et de leur balance bénéfice/risque.